Certyfikat ISO 13485 dla wielu firm stanowić może nie lada pokusę. W szczególności, jeżeli chodzi o perspektywę wysokich zarobków. Warto jednak zapoznać się bliżej z danym tematem, aby chociaż w części poznać wymagania z jakim firmom przyjdzie się zmierzyć. ISO 13485 to szereg norm i zasad, jakie pomaga wprowadzić specjalna jednostka certyfikująca, np. DJB doradztwo.
Dokumentacja w ISO 13485
Może i nikt nie lubi papierologii, ale trzeba przyznać, że temat jest konieczny. Tym bardziej, że jest to zgodne z certyfikatem ISO 13485. W nowych zapisach (jakie zmieniły się w roku 2016) można spotkać się z położeniem większego nacisku na takie elementy, jak stosowanie się do wymagań w zakresie zawartych w Dyrektywie 93/42/EWG lub w Rozporządzeniu 2017/745. Warto położyć większy nacisk na ten drugi dokument, ponieważ obowiązujące normy są w tym przypadku jeszcze bardziej szczegółowe.
Certyfikacja ISO 13485 to także ochrona danych osobowych. Tym bardziej że już od kilku lat kładzie się mocny nacisk na RODO. W tym jednak przypadku należy zwrócić uwagę na to, że niekiedy, w dokumentach reklamacyjnych mogą pojawiać się nie tylko dane pacjentów, ale także dokładny opis jednostki chorobowej danej osoby. Ważne jest to, aby te dane nie miały szans na to, aby przedostać się dalej, ponieważ może to doprowadzić nawet do wpływu na postrzeganie danej firmy.
Ocena dostawców
Audyt ISO 13485 zgodnie z nowymi zasadami wskaże na to, jak ważna jest ocena dostawców. Tych, którzy przyczyniają się w sposób pośredni do powstania danych urządzeń medycznych. Są to wszystkie te firmy, które dostarczają części, jakie są potrzebne do tego, aby powstał produkt finalny. Trzeba sprawować pełen nadzór nad dostawcami. Chociażby z tego względu, aby uzyskać pełną pewność co do tego, że proces produkcji będzie mógł odbywać się w sposób bez zarzutu.
Ważne jest chociażby to, że producent musi podpisać z dostawcą swego rodzaju zobowiązanie. Odnosi się ono do tego, aby dostawca z odpowiednim wyprzedzeniem poinformował producenta o tym, jeżeli będzie chciał wprowadzić zmiany w dotychczasowej współpracy. W szczególności, jeżeli ma mieć to bezpośredni wpływ na tworzenie się produktu finalnego. Jeżeli odbiorca nie zostanie o tym poinformowany, zwiększyć się może pewne ryzyko, które nieść może ze sobą nowe zagrożenia. Przed tym właśnie ma ustrzec nowy system zarządzania jakością, który w całości będzie opierał się na ISO 13485.
Comments are closed.